Le PSUR (rapport périodique actualisé de sécurité) est devenu une composante obligatoire de la documentation technique d’un dispositif médical à fournir à l’organisme notifié après la commercialisation du produit. MultiHealth nous explique ici en quoi cette nouvelle obligation consiste.
En vigueur depuis plus de 20 ans dans domaine du médicament, le PSUR (Periodic Safety Update Report), également appelé rapport périodique de pharmacovigilance, constitue une source importante d’informations relatives aux effets indésirables observés pour un médicament après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi qu’une évaluation de la balance bénéfice-risque du médicament.
Depuis mai 2021, qui a marqué l’entrée en application du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, le PSUR est maintenant un document requis pour le dispositif médical (DM).
Parmi les nouvelles mesures, les fabricants sont en effet soumis à des obligations plus rigoureuses en termes de surveillance de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs commercialisés.
Cela inclut notamment la mise en place d’un système de surveillance après commercialisation (PMS, Post Market Surveillance) et l’établissement d’un plan PMS ainsi que la rédaction de rapports périodiques actualisés de sécurité, les PSUR. Ces documents font maintenant partie intégrante de la documentation technique du DM.
Alors que le plan PMS présente les processus et les activités qui sont prévues pour surveiller la sécurité et les performances du dispositif après sa commercialisation, l’objectif d’un PSUR est de présenter une analyse complète, concise et critique de la balance bénéfice-risque d’un DM en intégrant de multiples informations. La finalité du PSUR est de démontrer, en tant que fabricant et à l’aide de preuves objectives, qu’un système de surveillance post-commercialisation a été déployé, et que les données qui en sont issues sont intégrées dans un contexte plus large de gestion de risques qui permet de garantir la sécurité, la performance et l’efficacité du dispositif.
Une obligation qui peut se poursuivre au delà de la durée de vie du DM
Le PSUR est requis pour les DM de classe IIa, IIb et III. En fonction du risque associé au DM, la fréquence de mise à jour et de soumission diffère :
tous les 2 ans pour la classe IIa, tous les ans pour les DM IIb et III / implantables. Toute autorité compétente européenne ou tout organisme notifié peut demander à disposer du PSUR à tout moment du cycle de vie du produit. Il est important de noter qu’un PSUR est requis pendant la durée de vie d’un dispositif additionnée de sa durée de conservation si applicable. Un dispositif à usage unique peut par exemple avoir une durée de vie d’un an et une durée de conservation de trois ans. Le PSUR devra donc couvrir, être mis à jour et tenu à disposition pendant une durée totale de 4 ans.
Le processus associé au PSUR doit être lié au plan de surveillance post-commercialisation, au plan de gestion des risques, au plan de suivi clinique après-commercialisation et au plan d’évaluation clinique, le cas échéant. Le contenu du PSUR est succinctement décrit dans l’article 86 de la réglementation 2017/745/UE (1) . Il existe également une guidance rédigée par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux : « Guidance on periodic safety update report (PSUR) according to regulation 2017/745 ».
Exigences par classe de DM
| Classe DM | Document | Action | Fréquence de soumission |
|---|---|---|---|
| I | PMSR* | Mise à jour lorsque nécessaire | A la demande des autorités |
| IIa | PSUR | Mise à disposition de l’organisme notifié | Tous les 2 ans |
| IIb | PSUR | Mise à disposition de l’organisme notifié | Tous les ans |
| III + implantables | PSUR | A soumettre à l’organisme notifié via EUDAMED | Tous les ans |
Un travail de synthèse complexe
La rédaction d’un PSUR est un exercice qui ne s’improvise pas. Les données attendues sont multiples et diversifiées et cela demande un travail préparatoire conséquent de collecte d’informations au sein des services concernés : réglementaire, commercial,
qualité, vigilance … Dans ce contexte, il peut d’ailleurs être fort utile pour le rédacteur de disposer d’une « check-list » qu’il tiendra à jour au gré des réceptions d’éléments.
Parmi les données attendues figurent :
- la date de marquage CE (renouvellement) et de commercialisation pour tous les pays où le DM est disponible,
- les volumes de ventes par pays et par année,
- la taille de la population « exposée », la description des utilisateurs et la fréquence d’utilisation,
- les modifications susceptibles d’avoir un impact sur la sécurité ou les performances,
- les réclamations et notifications signalées par les utilisateurs ou distributeurs,
- les incidents avec degré de sévérité, effets indésirables, mesures correctives de sécurité,
- les données du suivi clinique après commercialisation (SCAC),
- la revue de la littérature pour identifier des bénéfices ou risques liés au DM,
- les actions qualité prises en termes de correction et de prévention (CAPA plan),
- l’analyse de risque.
Le PSUR résume ainsi les résultats et les conclusions de l’évaluation des données de surveillance post-commercialisation, y compris une justification et une description de toute action corrective et préventive. L’ensemble des données réglementaires, commerciales, cliniques, qualité, donnés de vigilance… doivent faire l’objet d’une analyse critique concernant le bénéfice-risque. Au regard des conclusions émises, la dernière partie du PSUR consiste à décrire quel impact va avoir le contenu du PSUR sur le plan ultérieur de surveillance post-commercialisation. Il faut notamment fournir une liste des documents qui seront mis à jour et décrire les modifications faites ou planifiées.
En conclusion…
Le PSUR est un document essentiel dans le cycle de vie d’un DM, pour des raisons réglementaires mais aussi et surtout pour garantir la sécurité des patients. Deux informations majeures sont à retenir dans le contexte d’une production de PSUR : anticiper pour assurer la collecte des multiples sources d’informations à analyser, et toujours garder à l’esprit la finalité de ce type de rapport, à savoir une évaluation la plus objective et précise possible du rapport bénéfice/risque.
Questions fréquentes
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1 Pour les DM-DIV, article 81 – IVDR 2017/746
