Pharmacovigilance des essais cliniques : les obligations du promoteur

Ce que la réglementation impose, ce que nous prenons en charge pour vous

Un essai clinique n’échappe pas à la surveillance de sécurité, bien au contraire. Dès la première inclusion d’un patient, le promoteur porte la responsabilité de détecter, analyser et déclarer tout événement indésirable susceptible d’être lié au produit expérimental. Chez CLINACT, cette mission peut être déléguée à VIGILANCE360, notre pôle dédié à la pharmacovigilance des essais cliniques.
Retrouvez l’ensemble de notre expertise sur la page Vigilance.

Le promoteur d’un essai clinique doit mettre en place un dispositif de surveillance continue des événements indésirables graves (EvIG) survenus chez les patients inclus, analyser leur causalité et leur caractère attendu ou inattendu, et les déclarer aux autorités compétentes dans des délais réglementaires stricts, généralement de 7 à 15 jours selon la gravité du cas.

Chaque EvIG survenu au cours d’un essai clinique déclenche un circuit de traitement précis, encadré par les Bonnes Pratiques Cliniques et les Bonnes Pratiques de Vigilance :

• analyse de causalité : évaluation du lien entre l’événement observé et la prise du produit expérimental
• évaluation du caractère attendu ou inattendu, au regard des informations déjà disponibles dans la brochure investigateur
• saisie et codage selon le dictionnaire MedDRA, dans le logiciel de vigilance dédié (Safety Easy)
• demandes d’informations complémentaires aux ARCs promoteur pour documenter le cas de façon exhaustive
• suivi de l’EvIG jusqu’à sa clôture, avec mise à jour de l’évaluation si de nouvelles informations arrivent

Cette rigueur méthodologique conditionne à la fois la qualité scientifique de l’évaluation et le respect des délais imposés par la réglementation.

Les effets indésirables graves inattendus (EIGI), ainsi que tout fait nouveau susceptible de modifier la balance bénéfice/risque de l’essai, doivent être déclarés aux autorités compétentes (ANSM, EMA) et aux comités d’éthique concernés, selon des délais réglementaires stricts. Cette déclaration s’effectue via EudraVigilance, la base européenne de gestion des événements indésirables liés aux médicaments.

Au-delà de la déclaration au fil de l’eau, le promoteur doit également produire un Rapport Annuel de Sécurité (DSUR), qui synthétise l’ensemble des données de sécurité accumulées sur l’année écoulée et les transmet aux autorités et comités d’éthique. Le pilotage des Comités Indépendants de Surveillance (DSMB) fait également partie des responsabilités de sécurité du promoteur, lorsque le protocole le prévoit.

Le traitement des EvIG mobilise plusieurs métiers complémentaires : chargés d’acceptation pour la réception et la priorisation des cas, chargés de vigilance pour la saisie et le codage, médecins de vigilance pour l’évaluation médicale, et contrôleurs qualité pour garantir le respect des procédures.

Un point de vigilance spécifique aux essais cliniques mérite d’être souligné : la réconciliation régulière entre la base de vigilance (Safety Easy) et la base de Data Management (CRF), pour s’assurer que tous les EvIG saisis par les investigateurs sont bien retrouvés côté vigilance, et inversement.

Confier sa pharmacovigilance d’essai clinique à un CRO qui gère également le Data Management, la Biométrie et les Affaires Réglementaires en interne simplifie la réconciliation des bases et fluidifie les échanges entre équipes. Cette intégration, propre à l’écosystème MultiHealth Group, réduit les délais de traitement et limite les risques d’écart entre les données cliniques et les données de sécurité.