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Qu’est-ce que la biostatistique et pourquoi est-elle essentielle en recherche clinique ?

Nos biostatisticiens accompagnent vos projets de recherche clinique et de génération de données en vie réelle, de la conception de l’étude à l’analyse et à la valorisation des résultats. Essais cliniques interventionnels, études observationnelles, données primaires ou secondaires, bases médico-administratives : nous adaptons la stratégie statistique à la nature de vos données et à vos objectifs scientifiques et réglementaires.

Grâce à notre expertise en SAS®, R et Python, nous produisons des analyses robustes et des livrables adaptés à vos besoins, depuis les formats spécifiques sponsor jusqu’aux standards CDISC attendus pour certaines soumissions réglementaires internationales.

Une base scientifique robuste

Nous intervenons dès la conception de l’étude afin de définir une stratégie statistique cohérente avec les objectifs scientifiques, le design et les données disponibles.

Design et méthodologie statistique : Définition du design, des critères de jugement et des estimands, calcul de la taille d’échantillon et de la puissance statistique, choix des méthodes d’analyse et rédaction du Statistical Analysis Plan (SAP)
Anticipation des enjeux statistiques : Identification des biais potentiels, gestion des données manquantes, définition des analyses de sensibilité et choix des méthodes adaptées au contexte de l’étude.
Conseil statistique tout au long du projet : Support méthodologique depuis la rédaction du protocole jusqu’à l’interprétation des résultats et aux échanges scientifiques ou réglementaires.

Une expertise adaptée à chaque type d’étude

La méthodologie statistique ne peut pas être identique pour toutes les études. Nos équipes adaptent les méthodes d’analyse au design de l’étude, à l’origine des données et à la question de recherche, qu’il s’agisse de démontrer une efficacité, d’évaluer une association ou de générer des données en vie réelle. cohérente avec les objectifs scientifiques, le design et les données disponibles.

Essais cliniques interventionnels : Accompagnement des essais de Phases I à IV, depuis le calcul du nombre de sujets jusqu’aux analyses finales, intermédiaires et de sensibilité, avec prise en compte des exigences réglementaires applicables.
Études observationnelles & collecte de données primaires : Analyses d’études prospectives ou rétrospectives reposant sur des données spécifiquement recueillies pour répondre à la question de recherche : cohortes, registres, études de parcours de soins ou études en vie réelle.
Données secondaires & Real-World Data : Exploitation de données existantes issues de bases médico-administratives, dossiers médicaux, registres ou autres sources de données de santé, avec des méthodologies adaptées aux biais, facteurs de confusion et caractéristiques des données observationnelles.
Études sur le SNDS : Définition des populations et critères d’analyse, analyses descriptives et comparatives, analyses longitudinales et de survie, ajustement sur les facteurs de confusion et exploitation statistique de données à grande échelle.

Des données adaptées à vos besoins et aux standards CDISC

Nous produisons vos jeux de données et livrables statistiques selon les standards définis avec votre organisation ou selon les standards internationaux requis pour vos projets réglementaires. Nos équipes peuvent ainsi intervenir aussi bien sur des données dans leur format sponsor que sur leur standardisation selon les référentiels CDISC.

Formats adaptés aux besoins du sponsor : Production de datasets d’analyse et de livrables statistiques dans les formats convenus avec le client, permettant une exploitation directe des données et des résultats.
Standards CDISC – SDTM & ADaM : Structuration et programmation des données selon les standards SDTM pour les données de tabulation et ADaM pour les datasets d’analyse, garantissant standardisation, traçabilité et reproductibilité.
Conversion de données existantes : Mapping et conversion de bases historiques ou de formats sponsor vers les standards CDISC lorsque cela est nécessaire à une soumission ou à l’harmonisation d’un programme de développement.

Des résultats exploitables et prêts à être valorisés

Au-delà de l’analyse statistique, nous transformons les résultats en livrables clairs, traçables et directement exploitables par les équipes cliniques, médicales et réglementaires.

Biostatistique Une interprétation des résultats
Programmation statistique & TLFs : Production et contrôle qualité des Tables, Listings & Figures, automatisation des programmes sous SAS® et R et génération de livrables reproductibles.
Reporting & visualisation : Rapports statistiques, visualisations et dashboards permettant de faciliter l’interprétation, le suivi et la communication des résultats.
Support aux livrables scientifiques et réglementaires : Contribution statistique aux Clinical Study Reports (CSR), publications, présentations scientifiques, analyses intégrées ou autres documents nécessaires à la valorisation et à la soumission des résultats.

Un pilotage statistique des essais cliniques

Au-delà de la conception et de l’analyse des études, nos biostatisticiens accompagnent les promoteurs dans les étapes statistiques clés nécessaires à la sécurisation et au pilotage des essais cliniques, dans le respect du protocole et des exigences réglementaires.

Biostatistique Une rigueur dans l’analyse et l’interprétation
Randomisation : Conception des schémas de randomisation, définition des méthodes de stratification et de blocage, génération et contrôle des listes de randomisation, ainsi que gestion des contraintes liées à l’aveugle.
Analyses intermédiaires : Planification et réalisation des analyses intermédiaires prévues au protocole, avec mise en place des méthodes statistiques adaptées et production de livrables sécurisés et traçables.
DSMB / Data Safety Monitoring Board : Support statistique aux comités indépendants de surveillance des données : préparation des analyses et rapports statistiques, production des outputs nécessaires à la revue des données et participation au processus DSMB tout au long de l’étude.

Une expertise et des équipes de qualité

Nos collaborateurs allient compétences scientifiques, rigueur méthodologique et connaissance du terrain. Chacun d’eux s’engage avec professionnalisme pour garantir la fiabilité, la conformité et le succès de vos projets. Animés par une forte culture de la qualité et du travail en équipe, nos experts s’impliquent pleinement pour façonner de nouvelles prises en charge médicales.

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Conformité & sécurité

Nos prestations s’inscrivent dans le respect des cadres réglementaires les plus exigeants en matière de données de santé.

Vos données cliniques sont hébergées exclusivement chez des prestataires certifiés Hébergeur de Données de Santé (HDS), conformément aux exigences de l’ANS et à l’article L.1111-8 du Code de la santé publique.

Vos données personnelles sont traitées dans le respect du RGPD et des méthodologies de référence de la CNIL

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