Comité médico-scientifique et DSMB : deux instances clés pour sécuriser le développement clinique d’un dispositif médical. Rôles, composition et enjeux réglementaires.
Le rôle essentiel des comités médicos-cientifiques et autres comités d’intérêt Lire la suite »
Le PSUR dispositif médical : obligation réglementaire MDR 2017/745 pour les DM classe IIa, IIb et III. Contenu, fréquence et enjeux pour les fabricants.
Le PSUR : un puzzle complexe aux multiples dimensions Lire la suite »
La digitalisation des essais cliniques avance en France : phase pilote ouverte pour 20 projets. Dématérialisation, rSDV, essais décentralisés — cadre réglementaire et opportunités pour les promoteurs.
Digitalisation des essais cliniques en France : le guichet est ouvert ! Lire la suite »
Les designs adaptatifs permettent de modifier une étude clinique en cours selon les résultats intermédiaires, tout en garantissant validité scientifique et sécurité des patients.
Un design adaptatif pour optimiser son investigation clinique Lire la suite »
Le master protocol mutualise ressources et infrastructures pour plusieurs investigations cliniques. Cette approche modulaire accélère le développement et répond aux exigences du règlement MDR.
Master protocol : pilier de structuration des investigations cliniques. Lire la suite »
Le PSUR devient obligatoire pour les dispositifs médicaux classe IIa et supérieures sous MDR. Découvrez comment structurer ce rapport de sécurité et en faire un atout stratégique.
Règlement MDR : tout savoir pour rédiger un PSUR conforme. Lire la suite »
La biostatistique transforme les données brutes en preuves cliniques robustes. Découvrez son rôle dans la conception d’études, l’analyse de données et l’évaluation bénéfice/risque des dispositifs médicaux.
L’importance de la biostatistique dans la recherche clinique Lire la suite »
