Affaires réglementaires et médicales

Valorisez vos études cliniques dans un cadre réglementaire maîtrisé

Notre département Affaires réglementaires et médicales accompagne vos projets cliniques à chaque étape pour garantir conformité, qualité scientifique et efficacité. De la soumission initiale aux autorités à la valorisation des résultats, nos experts assurent un pilotage rigoureux des exigences réglementaires avec un soutien médical stratégique. Nous faisons le lien entre science, réglementation et opérationnel pour faciliter la mise à disposition de produits de santé. Grâce à une veille réglementaire active, nos équipes assurent une gestion fluide, sécurisée et transparente de vos projets, tout en renforçant la crédibilité scientifique et réglementaire de vos développements.

Une gestion réglementaire des études cliniques

Biostatistique Une base scientifique robuste

Conseil réglementaire stratégique : accompagnement dans la définition de la stratégie réglementaire selon le type d’étude, le produit et le cadre géographique.

Soumissions et autorisations : préparation et suivi des soumissions aux autorités compétentes et comités d’éthique, jusqu’à l’obtention des autorisations d’essai.

Veille réglementaire : surveillance active des évolutions législatives et adaptation continue des processus pour maintenir la conformité.

Un accompagnement médical et scientifique

Biostatistique Une rigueur dans l’analyse et l’interprétation

Révision rigoureuse des documents : validation scientifique pour garantir la qualité du protocole et la sécurité des participants.

Formation et support aux investigateurs : accompagnement des centres pour veiller au respect du protocole.

Encadrement médical de l’étude : suivi continu des essais, gestion des événements indésirables et conseil aux promoteurs.

Une valorisation globale

Biostatistique Une interprétation des résultats

Soumission des rapports : rédaction et dépôt des rapports de sécurité, CSR, CER et autres documents réglementaires.

Publication scientifique : rédaction d’articles, abstracts ou posters pour valoriser l’impact des données.

Cycle de vie du produit : accompagnement post-AMM (pharmacovigilance, études observationnelles, réponses aux autorités).

La sécurité de vos études et la valorisation de vos données pour un impact scientifique maximal

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Conformité & sécurité

Nos prestations s’inscrivent dans le respect des cadres réglementaires les plus exigeants en matière de données de santé.

Vos données cliniques sont hébergées exclusivement par des prestataires certifiés Hébergeur de Données de Santé, conformément aux exigences de l’ANS et du Code de la santé publique.

Nos équipes sont à votre écoute

contact@multihealthgroup.com

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