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Maîtrisez vos données cliniques


L’expertise statistique et data management au service de vos études cliniques

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Un acteur de référence en Life Sciences

Une équipe d’experts au service de la qualité

Statitec accompagne promoteurs industriels et académiques dans la gestion et l’analyse des données cliniques. Notre équipe allie rigueur scientifique, expertise réglementaire et agilité opérationnelle pour garantir la réussite des projets de tous nos clients.

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Biotech

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Institutions publiques

Une large palette de compétences

Notre équipe intervient sur une grande diversité de projets, en France et à l’international afin de répondre aux besoins spécifiques des acteurs de la santé.
Notre force repose sur 4 piliers

Maîtrise réglementaire: expérience dans les soumissions EMA/FDA, conformité eCTD et CDISC ;
Organisation agile: plateforme EDC sécurisée, gestion collaborative des projets, outils de programmation SAS et R ;
Norme qualité : respect strict des BPC (ICHGCP), des standards CDISC (SDTM, ADaM) et
du cadre RGPD ;
Système qualité intégré: procédures (SOP), audits internes, validation logicielle et engagement de conformité 21 CFR Part 11.

Une chaîne de valeur maîtrisée

Grâce à ses compétences intégrées, du design à l’analyse, Statitec propose des études cliniques robustes et conformes, du data management à la biostatistique : conception et mise en gel de la base, cleaning, rédaction du protocole et du PAS, programmation et validation des Tables/Figures/Listings, soumission réglementaire.

Le Data management au service de la fiabilité clinique

Statitec rigueur

Une approche proactive et collaborative

Nos processus reposent sur une communication fluide et continue avec l’ensemble des acteurs de l’étude :

Anticipation des risques de non-conformité ou d’incohérence des données ;
Echange permanent entre Data managers, ARC et Promoteurs pour accélérer la résolution des requêtes ;
Suivi en temps réel via des tableaux de bord dédiés, offrant une visibilité complète sur l’état d’avancement et la qualité de la base.sée.

Une expertise pour transformer les données brutes

La qualité d’une étude clinique repose sur la fiabilité des données collectées. Nous faisons du Data management un pilier central de la performance scientifique et réglementaire.

Conception et validation
des bases

Conformes aux standards internationaux (CDISC, 21 CFR Part 11), incluant la création d’eCRF et la gestion de systèmes EDC sécurisés.

Gestion
complète des données

Depuis la configuration initiale jusqu’au database lock, dans le respect des délais et exigences réglementaires.

Contrôle
qualité

Détection et correction des anomalies, suivi des requêtes, coordination avec les centres, cleaning automatisé et supervision continue.

Fiabilité
et
conformité

Chaque étape est documentée et auditée, assurant une traçabilité totale et un niveau de qualité conforme aux standards EMA et FDA.

Des outils performants et sécurisés

Statitec s’appuie sur des solutions EDC certifiées et des plateformes hébergées sur des environnements sécurisés (HDS), conformes aux exigences. Nos systèmes garantissent une traçabilité (audit trail), un contrôle d’accès renforcé et une sauvegarde automatique.
Nos équipes appliquent les bonnes pratiques de gestion des données (GCDMP) et veillent ainsi à la conformité des processus.

Nathalie GAGNE, Responsable biométrie, vous invite à découvrir Statitec, votre partenaire en biostatistique et data management.

La biostatistique des données aux décisions

Statitec base scientifique

Une base scientifique conçue solidement

Une étude réussie repose sur un plan statistique rigoureux et une méthodologie adaptée. Nos statisticiens vous accompagnent dès la phase de conception pour définir le design optimal, réaliser les calculs de taille de l’échantillon, choisir la méthode d’analyse appropriée et rédiger le SAP. Notre volonté est de sécuriser vos études dès la conception, en garantissant la validité scientifique et réglementaire.

Une rigueur dans l’analyse et l’interprétation

Nos biostatisticiens réalisent des analyses fiables et conformes aux exigences des autorités de santé (FDA, EMA, ANSM). Leur approche repose sur l’utilisation d’outils performants et de méthodes statistiques avancées :

Modèles linéaires et non linéaires, analyse de covariance et de variance ;
Analyse de survie (Kaplan-Meier, Cox) et modèles à effets mixtes ;
Méthodes bayésiennes, imputations multiples et analyses intermédiaires ;
Méthodes de méta-analyse et analyses exploratoires post-hoc.Méthodes bayésiennes, imputations multiples et analyses intermédiaires ;
Statitec analyse et interprétation

Une interprétation pour donner du sens aux chiffres

n résultat n’a de valeur que s‘il est compris et exploité correctement. Nos équipes valorisent donc les données issues des études en assurant :

Production automatisée des TLF via SAS et R ;
La conception de dashboards interactifs pour un suivi en temps réel des analyses et des tendances ;s mixtes ;
Le support à la rédaction scientifique (rapports statistiques, CSR, publications, ou présentations).
CIR et ISO 9001

Une démarche qualité rigoureuse

Certifiés ISO 9001, nous plaçons l’amélioration continue, la satisfaction client et la conformité au coeur de nos pratiques.
Nos équipes veillent au respect des réglementations en vigueur, et sont formées régulièrement pour être pleinement conscientes des attentes des autorités et instances de santé.

Conseil méthodologique et accompagnement

Statitec propose également un service de conseil statistique indépendant, avec :

la relecture critique de protocoles, de plans d’analyse ou de publications
un suivi méthodologique pour optimiser la pertinence des approches
statistiques et la solidité des résultats.

La force d’un groupe multidisciplinaire

MultiHealth Group réunit des sociétés prestataires de services spécialisées dans le développement clinique et le suivi en vie réelle de produits de santé au niveau national et international.

Clinact
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études cliniques
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gestion des données
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